دستگاه آبساز دارویی

حتما می دانید یکی از مهم ترین دستگاه ها، دستگاه آبساز دارویی می باشد. یک دستگاه کاربردی که از نامش پیداست می تواند چقدر ضرورت و اهمیت داشته باشد. شرکت فنی و مهندسی آبکو در این مطلب قصد بررسی و معرفی کامل این دستگاه پر کاربرد و بسیار مهم را دارد. پیش از مطالعه مطلب به شما یاد آوری می نماییم که شما می توانید از طریق منو تماس با ما، با مشاوران و همچنین کارشناسان ما در شرکت فنی و مهندسی آبکو تماس گرفته و اطلاعات لازم را در خصوص تمامی محصولات ما از جمله دستگاه آب شیرین کن و نیز دستگاه آبساز دارویی به دست آورید. با ما در ادامه این مطلب همراه باشید و اگر اطلاعات کافی و رضایت بخش بود برای ثبت سفارشات خرید خود اقدام نمایید

بخاطر اهمیت و حساسیت بالای دستگاه آبساز دارویی در کارخانجات داروسازی، باید در انتخاب نوع آبساز دارویی و نیز طراحی، تامین تجهیزات و ساخت آن نهایت دقت به عمل آید تا همواره آب دارویی تهیه شده از کیفیت لازم مطابق استانداردهای صنعت داروسازی برخوردار باشد.این دستگاه ها با توجه به گرید آب دارویی مورد نیاز ساخته می شوند که طراحی و ساخت آنها علاوه بر همسویی با ضوابط سازمان غذا و داروی ایران، می بایست مطابق استانداردها و راهنماهای معتبر بین المللی از جمله ASME BPE 2016 و ISO 22519 باشد. دستگاه آبساز دارویی در کارخانجات بیوتکنولوژی، تزریقی، فراورده های چشمی و داروهای خوراکی مورد استفاده قرار می گیرند. دستگاه آبساز دارویی از آنجایی که آب دارویی در تمام فرایندهای ساخت و تولید دارو، نظافت اتاق تمیز، شستشوی ماشین آلات دارویی و نیز آزمایشگاه کنترل کیفیت بکار می رود، توجه به دستگاه آبساز دارویی ضرورت داشته و کیفیت این دستگاه ها همواره مورد توجه نهادهای نظارتی بوده است. دستگاه آبساز دارویی علاوه بر آنکه باید املاح آب را تا حد قابل قبول حذف نموده و یون زدایی نمایند، متناسب با گرید آب دارویی مستلزم تهیه آبی عاری از میکروارگانیسم ها و یا حتی اندوتوکسین می باشند تا بتوان از آنها حتی به عنوان آب قابل تزریق استفاده نمود. ظرفیت این دستگاه ها با توجه به درخواست نیازمندی کاربر (User Requirement Specification–URS) از ظرفیت های کمتر از 100 لیتر در ساعت تا ظرفیت های بیشتر از 5000 لیتر در ساعت امکان پذیر می باشد. انواع دستگاه دارویی با توجه به گرید آب دارویی مورد نیاز بطور کلی آب دارویی مورد استفاده در ایران، تحت دو گرید آب خالص برای مصارف خوراکی و موضعی (Purified Water-PW) و نیز آب قابل تزریق برای مصارف سرم سازی و تزریقی (Water for Injection-WFI) بکار می رود. از آنجایی که ممکن است در پرونده جامع دارویی محصول (CTD) یکی از دو استاندارد فارماکوپه آمریکا (USP) یا فارماکوپه اروپا (EP) تعریف شده باشد، آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبیولوژی مورد نیاز بر نوع آب دارویی، از همان فارماکوپه تبعیت خواهد نمود. برای استحصال هریک از آب های دارویی PW و یا WFI، روش و پروسه ای متناسب با همان گرید آب دارویی بکار می رود تا بتوان علاوه بر خالص سازی آب تا حد مطلوب، ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل ممکن رساند. این موضوع خصوصاً در مورد دستگاه های تهیه آب تزریقی اهمیت پیدا می کند که همین امر موجب می شود در تعیین نوع فرایند خالص سازی، دقت بیشتری به عمل آید. از طرف دیگر، نوع پروسه انتخابی در خالص سازی باید بگونه ای باشد تا هزینه اضافی بر ساخت دستگاه تحمیل ننماید.

روش های خالص سازی آب دارویی دستگاه آبساز دارویی از دو بخش پیش تصفیه (Pre-Treatment) و تصفیه (Treatment) تشکیل می شود که پس از حذف ذرات معلق از آب، تا خلوص مناسب برای مصارف دارویی خالص سازی می گردد. در این دستگاه ها ممکن از تکنولوژی هایی همچون تقطیر (Distillation)، اسمز معکوس (Reverse Osmosis–RO)، اولترا فیلتراسیون (Ultrafiltration–UF)، الکترو دیونایزر (Electrodeionization–EDI) و یا سیستم های ضدعفونی ماوراء بنفش (UV) و ازون زن (Ozone Generator) بکار گرفته شود. مخازن ذخیره آب دارویی ممکن است بصورت مخازن تک جداره، دو جداره و یا سه جداره ساخته شوند که تجهیزات جانبی هر یک با توجه به نوع کاربرد در نظر گرفته می شود. طراحی این مخازن مطابق استاندارد ASME Section 8 صورت می پذیرد. همچنین سیستم های توزیع آب دارویی (WPU Distribution Systems) می تواند شامل سیستم های توزیع PW مطابق استاندارد ASME BPE SF1 و یا سیستم های توزیع WFI مطابق استاندارد ASME BPE SF4 باشد. این سیستم ها دارای قابلیت شستشوی CIP (Clean In Place) و یا ضدعفونی بصورت SIP (Steam In Place) هستند. برای داشتن بهترین کیفیت ساخت، از دستگاه جوشکاری اوربیتال توسط جوشکاران صلاحیت دار بهره گرفته می شود. مستندات احراز کیفیت و معتبرسازی یکی از موارد مهم در طراحی، ساخت، نصب، راه اندازی و بهره برداری از دستگاه آبساز دارویی، ارائه کامل مستندات می باشد که شامل احراز کیفیت طراحی (Design Qualification–DQ)، احراز کیفیت نصب (Installation Qualification–IQ)، احراز کیفیت عملیاتی (Operation Qualification–OQ)، احراز کیفیت عملکرد (Performance Qualification–PQ) و نیز معتبرسازی سیستم های کامپیوتری (Computerized System Validation–CSV) می باشد. این اسناد به منزله ارزیابی کیفی دستگاه و نیز اطمینان بخشی از پایدار بودن کیفیت آب دارویی تهیه شده، بکار می رود.

تجهیزات و مواد دارویی یکی از پارامترهای مهم تعیین کننده در کیفیت دستگاه آبساز دارویی، استفاده از تجهیزات و مواد مناسب با گرید دارویی می باشد که عبارتند از SS316L، PVDF، PP، PFA و متریالی از این قبیل که برای کاربردهای داروسازی از کیفیت لازم برخوردار بوده و قابلیت ضدعفونی داشته باشند. تمامی تجهیزات دارویی مورد استفاده در دستگاه آبساز دارویی از جمله شیرآلات دارویی، لوله و اتصالات، ابزار دقیق، پمپ ها و هوزینگ ها باید برای مصارف بهداشتی (Sanitary) طراحی شده و ساخته شوند. همچنین همراه این تجهیزات باید سرتیفیکیت مربوط به متریال، درجه زبری و سایر گواهینامه های مورد نیاز ارائه گردد. حتی مواد شیمیایی بکار رفته در پیش تصفیه نیز باید دارای گرید دارویی یا غذایی باشند.

•